常見問題
化妝品生產(chǎn)廠商面對質(zhì)量驗廠該如何應(yīng)對和改進
已瀏覽：3357次 更新日期：2022-09-21 16:11:45 資料來源：
各種驗廠的驗廠程序都是大同小異，首次會議，現(xiàn)場審核，文件審核，末次會議。第二方驗廠在驗廠完成后末次會議時會給出審核的不符合項，但是審核是否通過通常會在驗廠完成一段時間后出審核報告時給出最終審核是否通過的結(jié)論。其它驗廠在末次會議給出審核不符合項時就知道審核是否通過了。
各化妝品生產(chǎn)企業(yè)都經(jīng)過化妝品生產(chǎn)許可證的辦理，可以說都具有以105條為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，同時多數(shù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)通過ISO 22716或GMPC認(rèn)證，所以化妝品生產(chǎn)企業(yè)都是具有基本的質(zhì)量管理文件化管理體系的?？赡芮啡钡氖琴|(zhì)量管理體系的適宜性和質(zhì)量管理體系執(zhí)行層面上的持續(xù)性和有效性?！皩懩銘?yīng)做，做你所寫，記錄做過，檢查其結(jié)果，解決其問題。”是很多化妝品生產(chǎn)企業(yè)建立、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系應(yīng)恪守的原則。做不到上述原則也是諸多化妝品生產(chǎn)企業(yè)的痛點所在。
a) 對于各種質(zhì)量驗廠，首先要清楚驗廠的審核內(nèi)容，才能有針對性的準(zhǔn)備。不清楚審核內(nèi)容的驗廠，只能全盤準(zhǔn)備了。
b) 生產(chǎn)車間的布局至關(guān)重要。人流物流分開，人走門，物走窗（藥廠這樣設(shè)置的居多），不同潔凈區(qū)設(shè)置緩沖間，這是GMP廠房布局的基本要求。日后有機會單獨開一篇生產(chǎn)車間布局方面的文章。
對于化妝品GMP的理解，就像一層窗紙，理解了一捅就破，不理解永遠(yuǎn)不知其所以。如果生產(chǎn)車間布局不合理，存在硬傷，對于一些專業(yè)驗廠是很難通過的。比如屈臣氏的驗廠如果生產(chǎn)車間布局不合理，即使文件化質(zhì)量管理體系是完美的也是無法通過的。
c)一些有外資背景的客戶或從事過食品類產(chǎn)品生產(chǎn)或運營的客戶，會將食品企業(yè)的一些要求納入驗廠范圍。比如HACCP（危害分析和關(guān)鍵控制點）原理。
此外，對于利器（如剪刀、刀片等）、異物（如玻璃碎片、硬質(zhì)塑料、蟲子、金屬、砂石、陶瓷、毛發(fā)、線毛、紙屑、木屑、薄膜、手套皮等）和化學(xué)品（潤滑油、化學(xué)試劑、清潔消毒劑等）的管理有較高的管控要求。
d)驗廠的準(zhǔn)備從現(xiàn)場和文件兩方面來準(zhǔn)備。重要的是平時做好保持，一定要杜絕文件和執(zhí)行的兩張皮。這句話說起來容易做到很難。有時的驗廠不是你有沒有，而是你有的東西行不行。可以不夸張的說，大多數(shù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)都經(jīng)不住非常注重細(xì)節(jié)的驗廠。
e)批追溯、廠房和設(shè)施維護、各檢驗?zāi)K、產(chǎn)品放行、內(nèi)審、召回、客戶投訴處理、不合格品管理、培訓(xùn)、蟲害管控、設(shè)備的維修和保養(yǎng)、設(shè)備的清洗和消毒、包材的消毒、水處理設(shè)施的使用和維護等在大多數(shù)驗廠中都是重中之重。
各化妝品生產(chǎn)企業(yè)都經(jīng)過化妝品生產(chǎn)許可證的辦理，可以說都具有以105條為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，同時多數(shù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)通過ISO 22716或GMPC認(rèn)證，所以化妝品生產(chǎn)企業(yè)都是具有基本的質(zhì)量管理文件化管理體系的?？赡芮啡钡氖琴|(zhì)量管理體系的適宜性和質(zhì)量管理體系執(zhí)行層面上的持續(xù)性和有效性?！皩懩銘?yīng)做，做你所寫，記錄做過，檢查其結(jié)果，解決其問題。”是很多化妝品生產(chǎn)企業(yè)建立、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系應(yīng)恪守的原則。做不到上述原則也是諸多化妝品生產(chǎn)企業(yè)的痛點所在。
a) 對于各種質(zhì)量驗廠，首先要清楚驗廠的審核內(nèi)容，才能有針對性的準(zhǔn)備。不清楚審核內(nèi)容的驗廠，只能全盤準(zhǔn)備了。
b) 生產(chǎn)車間的布局至關(guān)重要。人流物流分開，人走門，物走窗（藥廠這樣設(shè)置的居多），不同潔凈區(qū)設(shè)置緩沖間，這是GMP廠房布局的基本要求。日后有機會單獨開一篇生產(chǎn)車間布局方面的文章。
對于化妝品GMP的理解，就像一層窗紙，理解了一捅就破，不理解永遠(yuǎn)不知其所以。如果生產(chǎn)車間布局不合理，存在硬傷，對于一些專業(yè)驗廠是很難通過的。比如屈臣氏的驗廠如果生產(chǎn)車間布局不合理，即使文件化質(zhì)量管理體系是完美的也是無法通過的。
c)一些有外資背景的客戶或從事過食品類產(chǎn)品生產(chǎn)或運營的客戶，會將食品企業(yè)的一些要求納入驗廠范圍。比如HACCP（危害分析和關(guān)鍵控制點）原理。
此外，對于利器（如剪刀、刀片等）、異物（如玻璃碎片、硬質(zhì)塑料、蟲子、金屬、砂石、陶瓷、毛發(fā)、線毛、紙屑、木屑、薄膜、手套皮等）和化學(xué)品（潤滑油、化學(xué)試劑、清潔消毒劑等）的管理有較高的管控要求。
d)驗廠的準(zhǔn)備從現(xiàn)場和文件兩方面來準(zhǔn)備。重要的是平時做好保持，一定要杜絕文件和執(zhí)行的兩張皮。這句話說起來容易做到很難。有時的驗廠不是你有沒有，而是你有的東西行不行。可以不夸張的說，大多數(shù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)都經(jīng)不住非常注重細(xì)節(jié)的驗廠。
e)批追溯、廠房和設(shè)施維護、各檢驗?zāi)K、產(chǎn)品放行、內(nèi)審、召回、客戶投訴處理、不合格品管理、培訓(xùn)、蟲害管控、設(shè)備的維修和保養(yǎng)、設(shè)備的清洗和消毒、包材的消毒、水處理設(shè)施的使用和維護等在大多數(shù)驗廠中都是重中之重。
分享：
友情鏈接
