醫(yī)用口罩做CE認證需要按歐盟醫(yī)療器械法規(guī)完成認證
更新日期：2020-04-23 14:13:20 已瀏覽：3796次
如果是醫(yī)用口罩做CE認證，則需要按歐盟醫(yī)療器械法規(guī)完成認證。而對于醫(yī)用口罩來說，則需要進一步確認它是否無菌。
如果是無菌醫(yī)用口罩，在歐盟屬于一類帶滅菌醫(yī)療產品，必須按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進行CE認證，這類情況是一定需要有授權的公告機構參與的。
如果是非無菌醫(yī)用口罩，則是按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進行CE自我宣稱，企業(yè)不需要通過公告機構認證，在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。
就目前的情況而言，鑒于無菌醫(yī)用口罩CE認證的難度較高且需要的時間較長，絕大部分的廠家都選擇了非無菌醫(yī)用口罩來生產和完成認證。
這里需要劃個重點，既然是由制造商進行自我宣稱CE符合性，又何來公告機構發(fā)放CE證書一說呢？如果不能發(fā)放CE證書，那很多企業(yè)所拿到的所謂證書又到底是什么呢？讓我們找一些模板來看看：
請大家仔細研究一下證書其內容：“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…” 意思是此證書證明了機構復核過該企業(yè)已經按照醫(yī)療器械法規(guī)要求來準備技術文檔。
“This document has been issued on voluntary basis and not as NB…” 意思是此證書是自愿性出具，不代表我以公告機構名義來執(zhí)行了此事。
“…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities”意思是此證書只是從他們的角度核實了制造商或申請人根據(jù)其本身的責任所發(fā)出的符合性聲明是存在的。
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