CE認(rèn)證
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醫(yī)用口罩做CE認(rèn)證需要按歐盟醫(yī)療器械法規(guī)完成認(rèn)證
更新日期：2020-04-23如果是無(wú)菌醫(yī)用口罩，在歐盟屬于一類帶滅菌醫(yī)療產(chǎn)品，必須按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE認(rèn)證，這類情況是一定需要有授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)參與的。 如果是非無(wú)菌醫(yī)用口罩，則是按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE自我宣稱，企業(yè)不需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測(cè)...閱讀全文 >>
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歐盟醫(yī)療器械法規(guī)-?MDR按危險(xiǎn)程度將醫(yī)療產(chǎn)品分類及申請(qǐng)流程
更新日期：2020-04-23歐盟醫(yī)療器械法規(guī)-MDR按危險(xiǎn)程度將醫(yī)療產(chǎn)品分為4大類： MDR 2017/745號(hào)法規(guī)附錄VIII中詳定22條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。 一、 產(chǎn)品分類規(guī)則： 1. 使用持續(xù)時(shí)間 1.1．“短暫”是指...閱讀全文 >>
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歐盟醫(yī)療器械?CE認(rèn)證技術(shù)文檔要求
更新日期：2020-04-23歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文檔要求 CE認(rèn)證技術(shù)文檔是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)調(diào)閱，或客戶需要時(shí)出具。各歐盟指令對(duì)于"技術(shù)文檔"的要求有所差別，在這里僅以中國(guó)出口企業(yè)最常用的“醫(yī)療器械”的要求為例，加以說(shuō)明。 ...閱讀全文 >>
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普通醫(yī)療器械CE認(rèn)證的一般步驟
更新日期：2020-04-23普通醫(yī)療器械CE認(rèn)證的一般步驟： 步驟1. 分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍 步驟2. 確定該器械的分類(風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)) 步驟3. 選擇相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序 步驟4. 選擇公告機(jī)構(gòu) 步驟5. 確認(rèn)適用的基本要求/...閱讀全文 >>
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CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，它依據(jù)歐盟醫(yī)療器械哪些法規(guī)？?
更新日期：2020-04-23CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，凡貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷售，無(wú)須符合各個(gè)成員國(guó)的要求。使用CE標(biāo)志，實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通，因此CE標(biāo)志被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證。 在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生...閱讀全文 >>
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歐盟CE認(rèn)證標(biāo)識(shí)產(chǎn)品適合出口到這些國(guó)家
更新日期：2020-04-23CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母縮寫，表示“歐洲統(tǒng)一_”。 CE認(rèn)證適用區(qū)域 歐盟EU+歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟會(huì)員國(guó)，英國(guó)脫歐后，共有31個(gè)國(guó)家。 很多除歐盟外的國(guó)家，除美國(guó)FDA、日本PAL、澳大利亞TCA等，絕大數(shù)通行歐洲頒發(fā)的自由銷售證書(shū)CFS。 ...閱讀全文 >>
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歐盟CE認(rèn)證費(fèi)用和什么有關(guān)系,大概需要多少錢？
更新日期：2020-04-231.很多客戶產(chǎn)品出口歐盟都需要辦理CE認(rèn)證，那么CE認(rèn)證費(fèi)用大概在多少呢? 不同的產(chǎn)品做CE認(rèn)證費(fèi)用是不同的，具體還是需要提供產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，來(lái)確定做哪個(gè)指令,做哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，才可以確定價(jià)格的。下面我把大概的價(jià)格列出來(lái)，僅供參考。 電子電器類: 1500—3000 (無(wú)線產(chǎn)品除外) 五...閱讀全文 >>
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口罩出口被扣？CE認(rèn)證無(wú)效？什么樣的CE證書(shū)才是正規(guī)的？
更新日期：2020-04-23近日，歐盟開(kāi)啟防疫物資綠色通道，口罩無(wú)需CE認(rèn)證便能出口。 但是僅專供醫(yī)療人員使用，不可在市場(chǎng)上流通！ 所以要出口到歐盟國(guó)家銷售，必須取得CE認(rèn)證！ 當(dāng)前，我國(guó)國(guó)內(nèi)疫情防控逐步趨穩(wěn)，隨著我國(guó)口罩、防護(hù)服等相關(guān)用品產(chǎn)量進(jìn)一步提升，國(guó)內(nèi)對(duì)口罩、防護(hù)服...閱讀全文 >>
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什么是歐盟CE認(rèn)證?為什么要申請(qǐng)CE認(rèn)證？申請(qǐng)CE認(rèn)證有什么好處？CE認(rèn)證有哪些指令？
更新日期：2020-04-23歐盟CE認(rèn)證 Q：什么是CE認(rèn)證? A：CE認(rèn)證是歐盟國(guó)家實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國(guó)家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全， 被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE認(rèn)證涉及歐洲市場(chǎng)80%的工業(yè)和消費(fèi)品和70%的歐盟進(jìn)口產(chǎn)品。根據(jù)歐盟法律，CE認(rèn)證屬于強(qiáng)...閱讀全文 >>
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