ISO13485認(rèn)證
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證類別如何劃分？
更新日期：2020-04-24 15:18:26 已瀏覽：3763次
一、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證類別如何劃分？
醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如：非侵入式器材、侵入式器材、主動(dòng)式器材，以及其他特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù)MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之?dāng)⑹?、或使用英?guó)衛(wèi)生署的disk來判斷，并由廠商自行決定?？剂酷t(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來的危險(xiǎn)程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類：
1、Class I 低風(fēng)險(xiǎn)（Low risk）
2、Class IIa 低到中風(fēng)險(xiǎn)（Low to medium risk）
3、Class IIb 中風(fēng)險(xiǎn)（Medium risk）
4、Class III 高風(fēng)險(xiǎn)（High risk）
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證分類說明如下：
1、Class I 低風(fēng)險(xiǎn)：
定義如下：
a. 輸送、貯存或注射血液、體液者除外之非侵入性裝置；
b. 與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置，用于止住滲出物；
c. 不超過60分鐘之暫時(shí)性使用侵入性裝置；
d. 不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉、耳管至耳膜之侵入性裝置；
e. 可再使用之外科用具；
f. 長(zhǎng)期植入齒內(nèi)之侵入性裝置；
g. 不屬于第II類之主動(dòng)式裝置非滅菌類醫(yī)療器械，例如：檢驗(yàn)手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術(shù)臺(tái)、手術(shù)燈、義肢、輪椅、電動(dòng)代步車、冷熱敷袋、醫(yī)療謢具…等等。需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。
2、Class IIa 低到中風(fēng)險(xiǎn)：
定義如下：
a. 輸送、儲(chǔ)存或注射血液、體液之非侵入性裝置；
b. 直接包含過濾、交換、加熱處理之第IIb(a)類者；
c. 長(zhǎng)期使用之第I(d)類裝置；
d. 控制或交換能源用之主動(dòng)式治療裝置；
e. 供應(yīng)可見光能源為人體吸收，顯示放射藥劑在體內(nèi)分布影像之診斷用主動(dòng)式裝置；
f. 消毒醫(yī)療用之裝置；
g. 特別用于記錄X光診斷圖之非主動(dòng)式裝置，例如：手術(shù)用手套、手術(shù)用各類導(dǎo)管、洗腎用血液回路導(dǎo)管、吸引器、輸液套、急救呼吸設(shè)備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計(jì)、低/中/高周波治療器、紅外線電子治療器、紅外線電子牙刷、氣血循環(huán)機(jī)、消毒鍋、隱形眼鏡…等等。
3、Class IIb 中風(fēng)險(xiǎn)：
定義如下：
a. 用于改變血液、其他體液或注射液之非侵入性裝置；
b. 用于后續(xù)治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置；
c. 以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應(yīng)之長(zhǎng)期使用侵入性裝置；
d. 除了第I(f)及III類之長(zhǎng)期侵入性裝置，且有危險(xiǎn)性之主動(dòng)式裝置（如：電雕輻射）；
e. 控制生育或防止性病傳染用之裝置；
f. 所有用于消毒、清潔、洗滌隱形眼鏡用之裝置；
g. 血袋，例如：血液透析器、血氧濃度計(jì)、電刀裝置、X光機(jī)、超音波噴霧呼吸治療器、生理監(jiān)視器、骨釘、骨板、人工關(guān)節(jié)、保險(xiǎn)套、血袋…等等。
4、Class III 高風(fēng)險(xiǎn)：
定義如下：
a. 與心臟或中央循環(huán)、神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸用以診斷、監(jiān)測(cè)用之暫時(shí)性、短期及長(zhǎng)期侵入性裝置；
b. 在體內(nèi)產(chǎn)生生物效應(yīng)，經(jīng)過化學(xué)變化或控制藥物之侵入性裝置；
c. 含有符合65/65/EEC指令規(guī)定醫(yī)療物質(zhì)且該物質(zhì)可能對(duì)人體產(chǎn)生作用以輔助醫(yī)療作用的所有裝置；
d. 長(zhǎng)期植入式醫(yī)療裝置；
e. 與受傷皮膚接觸、使用非活的動(dòng)物組織或其源出物所制造之裝置，例如：可吸收式手術(shù)縫合線、關(guān)節(jié)注射液、腦部引流系統(tǒng)…等等。
二、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件：
1、申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí)）。
3、申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4、申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月，并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。
5、在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組?????織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
三、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)需要的主要文件：
1、法律地位證明文件（如：企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人代碼證書、社團(tuán)法人登記證等）。
2、有效的資質(zhì)證明（如：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證等涉及法律法規(guī)規(guī)定的行政許可的須提交相應(yīng)的行政許可證件復(fù)印件）。
3、組織簡(jiǎn)介（內(nèi)容包括企業(yè)介紹、產(chǎn)品用途、主要顧客、其他認(rèn)證及證書情況等）人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過程、特殊過程和外包過程）。
4、管理體系成文信息：方針、目標(biāo)、范圍、組織為過程運(yùn)行及溝通而保持的信息，必須提供：車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件。
5、管理體系覆蓋分支機(jī)構(gòu)（包括多場(chǎng)所或臨時(shí)場(chǎng)所）情況登記表。
6、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說明（產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范）。
7、最新國(guó)家、行業(yè)產(chǎn)品/服務(wù)監(jiān)督抽查報(bào)告（如發(fā)生）。
8、產(chǎn)品說明書（適用時(shí)，如：最終產(chǎn)品需提供）。
9、適用的法律法規(guī)清單，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)清單（適用時(shí)，如：最終產(chǎn)品需提供）。
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