CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，它依據(jù)歐盟醫(yī)療器械哪些法規(guī)？?
更新日期：2020-04-23 13:38:37 已瀏覽：3152次
CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，凡貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合各個(gè)成員國的要求。使用CE標(biāo)志，實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通，因此CE標(biāo)志被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的通行證。
在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》法規(guī)的基本要求, 加貼“CE”標(biāo)志必須識(shí)別很多協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)
| 名稱 | 法規(guī) | 發(fā)布日期 | 強(qiáng)制實(shí)施日期 |
| 醫(yī)療器械法規(guī) | 2017/745，MDR | 2017-4-5 | 自2020-5-26起 |
| 體外診斷器械法規(guī) | 2017/746，IVDR | 2017-4-5 | 自2022-5-26起 |
歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
| 名稱 | 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) | 名稱 | 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) |
| 質(zhì)量管理體系 | EN ISO 13485 | 臨床調(diào)查 | EN ISO 14155-X |
| 包裝 | EN 868－X | 風(fēng)險(xiǎn)分析 | EN ISO 14971 |
| 生物學(xué)評(píng)估 | EN ISO 10993－X | 標(biāo)簽&符號(hào) | EN 1041 & ISO 15223 |
| 滅菌 | EN 550，552，554，556 | 醫(yī)用電氣安全 | EN 60601-1 |
MDR管轄范圍內(nèi)的醫(yī)療器械，按其風(fēng)險(xiǎn)大小可以分為四個(gè)等級(jí)：I類、IIa類、IIb類、III類，其中I類的風(fēng)險(xiǎn)最低，III類最高。 這即是醫(yī)療器械的CE分類。
MDR醫(yī)療器械進(jìn)行CE認(rèn)證時(shí)的符合性評(píng)估分別由MDR的第 V 章規(guī)定。
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