普通醫(yī)療器械CE認(rèn)證的一般步驟

更新日期：2020-04-23 13:42:43 已瀏覽：3177次

普通醫(yī)療器械CE認(rèn)證的一般步驟：

步驟1. 分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍

步驟2. 確定該器械的分類(風(fēng)險(xiǎn)分級(jí))

步驟3. 選擇相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序

步驟4. 選擇公告機(jī)構(gòu)

步驟5. 確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

步驟6. 確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化

步驟7. 歐盟授權(quán)代表。

步驟8. 歐洲注冊(cè)。

步驟9. 對(duì)于需要公告機(jī)構(gòu)評(píng)審的器械，通過公告機(jī)構(gòu)的符合性程序

步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志

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